Rendue possible par la généralisation des technologies numériques mobiles et des objets connectés, la collecte et l'utilisation des données probantes issues de la vie réelle (Real World Evidence, RWE) va profondément modifier la manière dont les études cliniques et post-marketing sont aujourd'hui menées. Avec à la clé, de meilleurs résultats cliniques, une image plus précise de l'efficacité des médicaments, des traitements plus personnalisés et mieux supportés, une prise de décision facilitée, un modèle de consentement centré sur le patient. Ingrid Maes, du bureau de conseil Inovigate détaille pour nous les bénéfices que l'on peut attendre des RWE. Une innovation qu'il est indispensable de ne pas rater, estime-t-elle !

Pharmacovigilance, essais cliniques de phase 4, pharmaco-épidémiologie, font partie depuis de nombreuses années du suivi post-marketing des médicaments et dispositifs médicaux, mis en place pour s'assurer de la balance coûts-bénéfices des traitements en situation réelle et de leur efficacité clinique. Mais l'adoption des technologies digitales est en train de transformer le visage de la prise de décision en matière de soins. Applications mobiles, objets connectés, capteurs d'activités permettent désormais de stocker, partager à distance, en temps réel et à faible coût, une masse exponentielle de données à caractère médical en provenance des patients eux-mêmes.

La collecte et l'utilisation de ces données probantes de la vie réelle (Real World Evidence, RWE), comme on les appellent, et des résultats rapportés par les patients (Patient Reported Outcomes, PROs) sont sans aucun doute appelés à compléter de manière croissante les résultats obtenus par les classiques essais contrôlés randomisés. Et c'est toute la recherche clinique et post-marketing qui va s'en trouver modifiée. C'est en tout cas l'avis d'Ingrid Maes, directrice générale et cofondatrice du bureau de conseils Inovigate. « Les outils numériques vont permettre de recueillir et d'utiliser ces informations de manière bien plus simple et plus rapide qu'avec les méthodes basées sur le papier. Cela va changer radicalement le contexte dans lequel les études cliniques et post-marketing sont réalisées », explique cette spécialiste en stratégie de développement, analyse de marché ou encore management de l'innovation dans le secteur des sciences de la vie.

Alimenter l'innovation

Pour l'industrie pharmaceutique, cette évolution annonce nombre d'opportunités et de progrès potentiels. « L'utilisation de ces données va permettre d'atteindre plusieurs objectifs », confirme la directrice générale d'Inovigate. « Il va par exemple être possible de mettre en place un véritable 'Disease Management', soit un traitement plus adapté au patient, personnalisé. Les données probantes issues de la vie réelle pourront aussi aider à augmenter l'efficacité d'un traitement ou être utilisées pour suivre cette efficacité dans le temps, ce qui permettra de répondre aux exigences croissantes en matière de paiement basé sur les résultats (Outcomes-based Payment) », détaille encore Ingrid Maes.

« La gestion des résultats est une autre application possible des RWE, de même que le développement de nouveaux produits et solutions imaginés à partir des informations qu'elles permettent de recueillir. C'est par exemple le cas pour des populations dont le traitement n'est aujourd'hui pas optimal. Dans ce domaine, le feed-back que généreront ces données est susceptible d'alimenter l'innovation ».

Un consentement facilité

Autre avantage spécifique des technologies digitales sur le « bon vieux » papier, leur capacité à faire transiter facilement et rapidement le feedback quotidien des patients. Une mine d'informations dont le secteur pharmaceutique a de plus en plus besoin pour répondre aux exigences croissantes des réglementations sur l’évaluation des produits de santé.

« Le consentement du patient est l'élément-clé dans cette optique. Il est nécessaire pour collecter et utiliser l'information. Or, les technologies digitales permettent d'organiser plus facilement cet accord, sous la forme d'un e-consentement dynamique, qui autorise le patient à donner ou retirer son consentement à tout moment. Cela facilite incontestablement la tâche des compagnies pour nouer le dialogue », note encore Ingrid Maes. On le voit, les nouvelles technologies digitales et l'utilisation des RWE ouvrent aussi la voie à un modèle de consentement basé sur le patient. « La décision ne sera plus entre les mains du médecin ou du professionnel de la santé, mais entre celles du patient. On se dirige vers une autonomisation du patient ».

Les RWE, un facteur de succès commercial !

Avoir accès à ces données devient donc primordial pour les entreprises actives dans le domaine des sciences de la vie, estime notre experte.  « La course aux résultats sera le nouveau challenge des sociétés pharmaceutiques. L'accès aux données du patient et la possibilité d'optimiser son traitement permettra d'obtenir de meilleurs résultats. Les données vont donc devenir un facteur déterminant de succès commercial. Les compagnies qui auront mis sur pied suffisamment tôt une stratégie en la matière domineront le marché ! ».

Certains obstacles freinent cependant encore l'utilisation des RWE. « Ce sont principalement des obstacles de type technique, comme les problèmes de connexion et d'interfaçage entre les différents systèmes, les contraintes légales liées au consentement, ainsi que la facilité ou non avec laquelle les données sont accessibles et réutilisables. Pour qu'elles puissent être exploitées, il faut qu'elles soient organisées de manière pratique », souligne la directrice générale d'Inovigate. « Aucun de ces obstacles n'est évidemment insurmontable. De plus en plus de systèmes sont capables de communiquer entre eux, et rendent possible le croisement de données issues de différentes sources, ce qui rend d'autant plus indispensable une gestion du consentement contrôlée par le patient. C'est le cas de certaines plateformes, comme Andaman7, qui intègre aujourd'hui un volet 'consent management', et autorise de ce fait une meilleure prise en charge du consentement ».

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